Le due letture introduttive hanno provato a rispondere a interrogativi di estrema attualità:

- Il Nuovo Sistema di Formazione Continua in Medicina rappresenta una concreta opportunità per la diffusione dell'EBP e l'attuazione della clinical governance nelle organizzazioni sanitarie? Attraverso quali strumenti è possibile raggiungere questi obiettivi?

- Il Governo Clinico costituisce un'ancora di salvezza per l'universalismo del sistema sanitario pubblico? In particolare, quali sono i rischi di una sua applicazione "federalistica"  conseguente all'eterogeneità dei diversi Piani Sanitari Regionali?

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Tutto sul congresso e le slides da scaricare

• Experimental Event Rate (EER): incidenza dell’evento nel gruppo dei trattati (EER= a/a+b).

• Control Event Rate (CER): incidenza dell’evento nel gruppo di controllo (CER= c/c+d).

Fonti
Wallace JE et al. Physician wellness: a missing quality indicator. Lancet 2009; 374: 1714
Doctors get ill too. Lancet 2009; 374: 1653.

Se tutti i pazienti leggessero su Lancet l'articolo a firma dei ricercatori dell'Università di Calgary e il relativo editoriale, potrebbero rovesciare la tipica domanda con cui qualsiasi medico si informa sulle condizione di salute del proprio paziente, e manifestare un inatteso, ma motivato, interessamento nei confronti del curante.   

La revisione pubblicata sulla prestigiosa rivista britannica inizia citando Churchill "Healthy citizens are the greatest asset any country can have"e si allinea sulla stessa posizione dello statista ma applicandola a una specifica categoria di cittadini "Physician wellness might not only benefit the individual physician, it could also be vital to the delivery of high-quality health care." Con wellness si intende l'insieme complesso e composito di salute fisica e mentale e di benessere emotivo; la condizione speculare è la sindrome da burnout (con un termine non troppo medico si direbbe l'essere scoppiato) frutto del logorio delle professioni di assistenza e di aiuto.

Dall'analisi dello stress lavorativo dei sanitari, della loro difficoltà a prendersi cura di se stessi e delle conseguenze di un loro stato di salute non ottimale si evince che la situazione è l'anticamera alle sostanze da abuso, ai problemi relazionali e alla depressioni e può a volte essere fatale. Ma ancora più rilevante del danno individuale è quello sulla collettività dei curati, anche se tra gli indicatori che le organizzazioni sanitarie utilizzano abitualmente per stabilire la qualità delle cure non si tiene conto di alcun aspetto relativo agli operatori sanitari.

Gli autori hanno selezionato dagli archivi della letteratura scientifica nel periodo 1985-2009 le revisioni e gli articoli originali che esplorassero il/la wellness dei medici scoprendo che per il 64% di loro il carico lavorativo è troppo pesante e che secondo il 48% è persino aumentato negli ultimi. Effettivamente la stima delle ore lavorative medie, escludendo l'attività on call, risulta di 50-60 ore la settimana.

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Se anche qualcosa va storto durante un ricovero in ospedale, non è detto che i malati giudichino negativamente i medici e la struttura: la loro valutazione può anzi essere più positiva se qualcuno spiega loro che cosa è successo e perché. Lo sostiene uno studio publbicato su JAMA condotto con interviste telefoniche effettuate a distanza di nove mesi circa dalla dimissione a circa 600 pazienti ai quali, durante un ricovero in ospedale, le cose non erano andate come avrebbero dovuto. I ricercatori, coordinati da Lenny Lopez, del Massachusetts General Hospital di Boston, avevano selezionato questi soggetti  tra quelli in cui, in base ai dati registrati nelle cartelle cliniche, si erano verificati durante il ricovero vari tipi di eventi avversi. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni indesiderate a farmaci somministrati per la prima volta, ma spesso erano segnalate anche complicazioni insorte durante o in seguito a interventi chirurgici. Meno frequenti i fenomeni riconducibili a medicinali che il paziente già prendeva prima di andare in ospedale o all'esecuzione di procedure diagnostiche di vario genere. «Un terzo degli eventi era frutto di errori umani che potevano essere evitati» spiega Lopez, con cui hanno collaborato gli esperti dell'Harvard Medical School.  «Per esempio, medici o infermieri avevano sbagliato a prescrivere o somministrare le dosi di un medicinale».

Nel corso della telefonata si chiedeva ai malati, oltre che di descrivere quel che era capitato, anche se qualcuno del personale aveva spiegato loro quel che era accaduto e perché. Tutti erano poi invitati a dare un voto da 1 a 5 alla qualità del trattamento medico che secondo loro avevano ricevuto, dove 1 stava per «eccellente» e 5 per «scarso».

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Oltre che dagli end-point misurati, la rilevanza clinica di un RCT è influenzata dai numeri che stimano quantitativamente benefici e rischi degli interventi sanitari: NNT, NNH e relativi limiti di confidenza.

Formula. Il NNT è il reciproco della riduzione del rischio assoluto [1/ARR], arrotondato per eccesso al numero intero.
Interpretazione. Al diminuire del NNT aumenta l’efficacia del trattamento (figura), per cui 1 è il NNT ideale: un successo terapeutico per ciascun paziente trattato.
Vantaggi. Rispetto ad altre misure di efficacia utilizzate nei trial (RRR, RR, OR, ARR) - oggetto di approfondimento della prossima “pillola” - il NNT è molto semplice da comprendere e, misurando i benefici assoluti, permette facilmente di confrontare l’efficacia del trattamento su outcome differenti.
Limiti. Il calcolo del NNT, semplice per gli outcome dicotomici, è molto complesso per quelli continui; i NNT derivati dalle meta-analisi possono risultare particolarmente “insidiosi”, specialmente quando il rischio basale non è omogeneo tra i diversi studi; i NNT degli outcome event-based (eventi ricorrenti come esacerbazioni di BPCO, attacchi di emicrania, etc.) determinano una sovrastima dell’efficacia terapeutica; i NNT derivati dai trial possono essere sensibilmente diversi da quelli ottenuti in contesti assistenziali reali; nonostante le raccomandazioni del CONSORT Statement, pochi trial riportano il NNT; diffidare, infine, dal NNT/anno come “unità di misura” di efficacia per confrontare trattamenti diversi.

Formula. Il NNH è il reciproco dell’incremento del rischio assoluto [1/ARI], arrotondato per difetto al numero intero.
Interpretazione. All’aumentare del NNH si riduce la probabilità di eventi avversi e aumenta la sicurezza del trattamento (figura), per cui il NNH ideale tende all’infinito, documentando l’assenza di eventi avversi.
Vantaggi. Analoghi al NNT.
Limiti. Il NNH può essere calcolato solo quando la frequenza dell’evento avverso viene riportata dai trial che - oltre a minimizzare frequenza e gravità degli eventi avversi - spesso non rilevano differenze significative tra i due gruppi di tali eventi, specialmente se poco frequenti; inoltre i NNH derivati dai trial sono generalmente più elevati (terapie più sicure) rispetto ai contesti assistenziali reali.

• Il redattore deve cercare attivamente i possibili furti? (per esempio usando i software anti-plagio disponibili su web o la più casareccia ricerca con Google)
  
• Se trova un brano copiato da una fonte come Wikipedia, deve segnalarlo all'autore (o al curatore) o è meglio far finta di nulla?
  
• L'autore smascherato può dare la colpa alla giovane assistente o è più elegante confessare le proprie colpe?
• ...

• la definizione della malattia e note sintetiche su epidemiologia, segni e sintomi, storia naturale, diagnostica differenziale, complicanze ed esami di laboratorio e strumentali;
•  i criteri diagnostici;
• una tabella con sensibilità, specificità, probabilità pre-test, valore predittivo positivo e negativo, likelihood ratio positivo e negativo;
• ...

Danilo di Diodoro Azienda USL di Bologna Area Governo Clinico – Unità Operativa Informazione scientifica applicata Autore del Blog "Scire" dell'Ausl di Bologna dedicato alla letteratura medico-scientifica: http://www.scire-ausl.bo.it/  e-mail: danilo.didiodoro@ausl.bo.it

^{_{(tratto da GIMBEnews)}}

Comparison of registered and published primary outcomes in randomized controlled trials
Dal 2005 l’International Committee of Medical Journal Editors richiede ai ricercatori la registrazione dei trial controllati e randomizzati (RCTs), prima di iniziare l’arruolamento dei partecipanti, quale condicio sine-qua-non per la pubblicazione. Mathieu et coll. hanno confrontato gli outcome primari dichiarati nel protocollo registrato con quelli riportati negli articoli successivamente pubblicati da riviste a elevato impact factor...

Comparative Effectiveness Research: a report from the Institute of Medicine
“La comparative effectiveness research (CER) è la produzione e sintesi di ricerca che valuta efficacia e rischi di interventi alternativi per la prevenzione, diagnosi, trattamento e monitoraggio di una condizione clinica o per migliorare l’erogazione dell’assistenza. L’obiettivo della CER è assistere utenti, clinici e manager nel prendere decisioni evidence-based in grado di migliorare la salute degli individui e delle popolazioni”...

Defining knowledge translation
I gap tra evidenze scientifiche e assistenza sanitaria sono rilevabili a tutti i livelli perchè numerosi fattori ostacolano il trasferimento delle conoscenze alla pratica clinica e all’organizzazione dei servizi sanitari. Inizia sul CMAJ un’innovativa e stimolante serie destinata al knowledge translation (KT)...

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^{_{(tratto da Il Pensiero Scientifico Editore)}}

Nel momento in cui il responsabile di un evento avverso si rende consapevole dell'errore commesso diventa lui stesso una "seconda vittima". Ecco cosa può succedere...

Quando si verifica un evento inaspettato, le prime vittime sono i pazienti, con i loro familiari. Le vittime secondarie sono le persone responsabili dell'assistenza.

Un gruppo di ricercatori statunitensi ha intervistato 31 di queste "seconde vittime", individuando le caratteristiche della loro reazione agli eventi provocati. Nel momento in cui la persona si accorge di quanto è accaduto, sperimenta confusione, turbamento, incapacità di formulare pensieri coerenti, pur dovendo prendersi cura del paziente in crisi; dopo una fase di autoisolamento, durante la quale vi è una continua rievocazione dell’accaduto, il soggetto tenta di ristabilire l’integrità personale, cercando il sostegno di una persona di fiducia: in questa fase il sentimento dominante è la paura.

A un certo punto emerge anche la preoccupazione per le ripercussioni sulla propria professione, infine, al termine del percorso, la persona che ha provocato un evento inaspettato elabora delle strategie per andare avanti, scegliendo prevalentemente una di queste tre strade: abbandono, cioè lascia la professione o cambia luogo di lavoro; tenta di sopravvivere, anche se continua ad avere sensi di colpa e sentimenti di tristezza; crescita...

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei disordini Muscolo-scheletrici -> Anca 

- A specific inpatient aquatic physiotherapy program improves strength after total hip or knee replacement surgery: a randomized controlled trial (NCBI, 2009)
- Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty (NCBI, 2009)
- Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review (NCBI, 2009)
- Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures (Cochrane, 2009)
- Risk factors for the development of hip osteoarthritis: a population-based prospective study (NCBI, 2009)
- Systematic review of hip fracture rehabilitation practices in the elderly (NCBI, 2009)
- Hip arthroplasty patients benefit from accelerated perioperative care and rehabilitation: a quasi-experimental study of 98 patients (NCBI, 2008) 
- Mobility training after hip fracture: a randomised controlled trial (NCBI, 2008)
- Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy (Cochrane, 2008)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei disordini Muscolo-scheletrici -> Gomito

- Combination of manipulation, exercise, and physical therapy for the treatment of a 57-year-old woman with lateral epicondylitis (NCBI, 2009)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei disordini Muscolo-scheletrici -> Ginocchio

- A specific inpatient aquatic physiotherapy program improves strength after total hip or knee replacement surgery: a randomized controlled trial (NCBI, 2009) 
- Cost-effectiveness of accelerated perioperative care and rehabilitation after total hip and knee arthroplasty (NCBI, 2009)
- Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy (Cochrane, 2008)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei disordini Muscolo-scheletrici -> Polso

- Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program (NCBI, 2009)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei disordini Muscolo-scheletrici -> Varie

- A specific inpatient aquatic physiotherapy program improves strength after total hip or knee replacement surgery: a randomized controlled trial (NCBI, 2009)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> EBM

- Improving Patient Care by Linking Evidence-Based Medicine and Evidence-Based Management (JAMA, 2007)
- Possible Outcomes of Comparative Effectiveness Research (JAMA, 2009)
- The Next Step in Guideline Development (JAMA, 2008)

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_{^{(tratto da GIMBEnews)}}

Nel numero precedente abbiamo definito come la rilevanza clinica di un trial (RCT) sia influenzata da quattro variabili: l’end-point misurato, il numero di pazienti da trattare per ottenere un beneficio (NNT), il numero di pazienti da trattare per osservare un effetto avverso (NNH) e la precisione dei risultati di NNT/NNH espressa dai limiti di confidenza.

Questa prima puntata di una mini-serie sulla rilevanza clinica dei trial è dedicata alla selezione degli outcome.

1. Definizione
Outcome, end-point. Nella metodologia della ricerca clinica possono essere considerati sinonimi: entrambi hanno il significato di “misura di esito”.

2. Classificazione
Epstein e Sherwood (Ann Intern Med, 1996) classificano gli outcome in tre categorie.
Clinici. Mortalità (totale o causa specifica), eventi morbosi (infarto, stroke, frattura), misure fisiologico-metaboliche (colesterolo LDL, pressione arteriosa, densità minerale ossea).
Economici. Diretti (ospedalizzazioni, visite ambulatoriali, test diagnostici, farmaci), indiretti (giornate lavorative perse), intangibili (grado di sofferenza, stress psicofisico).
Umanistici. Qualità di vita, soddisfazione dell’utente, sintomi, status funzionale.

Considerato che qualunque intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo, palliativo) sperimentato in un RCT modifica in varia misura outcome appartenenti alle tre categorie, idealmente un trial dovrebbe misurare almeno un outcome per ciascuna categoria. In realtà, vengono sempre selezionati gli outcome clinici, molto raramente quelli economici e - solo recentemente in alcuni settori (oncologia, malattie croniche) - quelli umanistici.

3. Outcome primario e outcome secondari
In un RCT i ricercatori devono definire l’outcome primario e, eventualmente, uno o più outcome secondari...

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_{^{(tratto da Il Pensiero Scientifico Editore)}}

Sulla rivista The Lancet, la denuncia di due eminenti rappresentanti del movimento dell'evidence base medicine.

Iain Chalmers e Paul Glasziou, due dei più autorevoli esponenti dell'EBM, denunciano un doppio problema della ricerca medica: la produzione e pubblicazione di studi inutili e la mancata divulgazione dei risultati di ricerche utili.

Per impedire lo spreco di risorse che tutto ciò comporta gli autori dell’articolo fanno alcune proposte: coinvolgere pazienti, operatori e operatrici sanitari/e nella scelta delle problematiche da indagare; intensificare la formazione nella valutazione e produzione di ricerche scientifiche (critical appraisal); inserire i nuovi studi nel contesto della ricerca già esistente; incoraggiare il libero...

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_{^{(tratto da Partecipasalute)}}

Il buon medico passa inosservato, quello incapace viene ricordato: questo il risultato di uno studio pubblicato di recente dagli Archivies of Internal Medicine. La ricerca arriva dall’Università di Chicago e tiene in considerazione un campione di 2.807 pazienti ricoverati nella propria struttura ospedaliera tra il 2005 e il 2006.

Lo studio ha rilevato che: il 75 per cento dei pazienti non distingue tra loro i medici ospedalieri, non ricorda nemmeno il nome di un solo medico del team che lo ha in cura, e solo il 40 è in grado di riconoscere almeno visivamente lo specialista. Risulta dunque che la capacità di riconoscimento dei medici si è rivelata direttamente correlata all’insoddisfazione per il loro operato, in altri termini i pazienti tendono a ricordare il nome di un medico ospedaliero soprattutto se ritiene abbia svolto male il proprio lavoro.

Come si può cambiare direzione?

Gli autori dello studio americano suggeriscono di piazzare delle telecamere nella struttura ospedaliera, nelle corsie foto e profilo dei medici in servizio, e, al tempo stesso, stimolare tra i medici la pratica di presentarsi prima delle visite.

È un fenomeno che, purtroppo, non si limita al caso americano: in Italia la situazione non è affatto differente. È possibile, però, fare una distinzione tra il rapporto medico-paziente in studio, e quello che si crea durante l’attività di degenza. Nell’ambulatorio divisionale non può sussistere una continuità nell’approccio tra il medico e il paziente: quest’ultimo, infatti, si trova di volta in volta ad avere a che fare con specialisti diversi. Per quanto riguarda, invece, l’attività di degenza, il malato dovrebbe quantomeno conoscere il medico che lo ha in cura, perché è lui che compila la cartella clinica e che si occupa dell’esame obiettivo della patologia. Dovrebbe risultare più semplice coltivare un rapporto di continuità e confidenza durante un periodo più o meno lungo di permanenza ospedaliera, piuttosto che nel corso di una breve visita ambulatoriale.

Ma non è sempre così. L’ambito medico è quello in cui, più che in ogni altra professione, l’attività di comunicazione risulta fondamentale, soprattutto considerando che spesso si tratta di informare circa diagnosi o percorsi di trattamento nel modo più delicato possibile, evitando di provocare traumi nell’interlocutore. La conoscenza del curante appare, quindi, essenziale.

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_{^{(tratto da Blog Scire)}}

Il Blog Scire, dell'«Informazione scientifica applicata» dell’Azienda Usl di Bologna – Area Governo Clinico – è dedicato ad argomenti di letteratura medico-scientifica collegati all’Evidence Based Medicine (EBM) e alla umanizzazione in Medicina. Ogni Post prende spunto da un importante articolo appena pubblicato sulla letteratura scientifica internazionale, sintetizzandolo e commentandolo. I Post sono scritti da Danilo di Diodoro. Ideato inizialmente come strumento di supporto per i partecipanti ai corsi aziendali di EBM, ora il blog è aperto a tutti gli operatori sanitari interessati, e ai cittadini facenti parte di associazioni che partecipano attivamente al buon funzionamento della sanità. Chi si iscrive al blog può partecipare alla discussione sui Post, pubblicando un commento attraverso l'apposita area in fondo ad ogni articolo, seguendo le indicazioni lì riportate.

Danilo Di Diodoro

Danilo di Diodoro, medico e specialista in psichiatria, è responsabile dell'Informazione scientifica applicata dell’Area Governo Clinico dell’Azienda Usl di Bologna.

Dal 1979 al 1997 ha operato come medico psichiatra presso istituzioni del Servizio Sanitario Nazionale.
Dal 1997 al giugno 2001 ha collaborato con il Servizio Relazioni Esterne e Comunicazione dell’Azienda Usl Città di Bologna, che successivamente ha diretto fino al maggio 2004.
Dal 1986 ha iniziato a svolgere attività di giornalismo medico e scientifico, collaborando con testate come Il Corriere della Sera e L’Espresso per temi riguardanti psichiatria e medicina.
Dal 2001 è coautore e coordinatore delle varie edizioni del glossario statistico-epidemiologico della versione italiana di Clinical Evidence.
Dal 2005 è componente del Comitato Etico-scientifico dell’Azienda Usl di Bologna.
Dal 2006 è direttore del corso di formazione “Introduzione ai principi dell’Evidence Based Health Care" dell’Azienda Usl di Bologna

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Varie 

- A Systematic Review of the Effectiveness of Exercise, Manual Therapy, Electrotherapy, Relaxation Training, and Biofeedback in the Management of Temporomandibular Disorder (2006, Physical Therapy)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione Respiratoria

- Evidence-based medicine e fisioterapia respiratoria (Postiaux)

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- A Systematic Review of the Effectiveness of Exercise, Manual Therapy, Electrotherapy, Relaxation Training, and Biofeedback in the Management of Temporomandibular Disorder (2006)

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di Danilo di Diodoro

_{^{(tratto da Scire)}}

I medici e gli operatori sanitari, senza rendersene neanche esattamente conto, ascoltano, o dovrebbero ascoltare, le storie raccontate dai loro pazienti , che parlano di salute e malattia, di speranze e disillusioni, di gioie e di timori. E gli stessi medici e operatori sanitari, a loro volta, raccontano delle storie quando riportano un caso clinico, scrivono una cartella, o anche semplicemente riferiscono a un collega la vicenda umana e di un paziente che gli è capitato di vedere. Queste competenze narrative, da sempre appartenenti all’esercizio della pratica clinica, sono state alquanto trascurate negli ultimi tempi per l’avanzamento di una Medicina basata sul singolo dato clinico, sull’esame di laboratorio, sull’indagine strumentale. Così può capitare che passi molto in secondo piano l’intera vicenda umana del paziente. E’ per questo che, forse come reazione, nel corso degli ultimi dieci anni si è sviluppato il movimento della cosiddetta Medicina Narrativa. Ne parlano Megan Alcauskas e Rita Charon in un articolo intitolato Right Brain: Reading, Writing and Reflecting, pubblicato di recente sulla rivista Neurology. Rita Charon, una delle fondatrici del movimento, ne ha scritto anche, tra l’altro, sul Canadian Family Physician, in un articolo intitolato What to do with stories.

La Medicina Narrativa non è una specialità vera e propria, ma, come dicono Megan Alcauskas e Rita Charon, “una cornice per la pratica clinica basata sullo sviluppo e l’utilizzazione di un set di abilità”. In pratica è un modo di avvicinarsi all’incontro clinico, che si focalizza su una adeguata valutazione dell’esperienza del paziente e sulla relazione medico-paziente, al fine di sviluppare fiducia ed empatia e di condividere le scelte diagnostico-terapeutiche. La Medicina Narrativa, quindi, sostiene un tipo di rapporto medico-paziente pieno ed emozionale, del quale la pratica clinica contemporanea sembra avere proprio bisogno, visto che è sotto gli occhi di tutti come rischi ogni giorno ulteriori pericolose derive verso la spersonalizzazione. Con grande scontento dei pazienti. E per sostenere questo rapporto pieno ed emozionale, la Medicina Narrativa utilizza in primo luogo lo strumento della narrazione. Rita Charon dice, ad esempio, di aver modificato la sua routine ambulatoriale con i nuovi pazienti, ai quali chiede sempre all’inizio del primo incontro di raccontare la propria situazione, nella convinzione che questo sia il modo migliore per conoscere non solo il paziente e il suo stato di salute, ma anche la sua vita.

Alla Columbia University di New York è stato messo a punto uno specifico programma formativo nel quale agli operatori sanitari viene insegnato sia a leggere testi letterari correlati alla salute e alla malattia, sia a scrivere in maniera riflessiva sull’esperienza del paziente, ma anche sulla propria. L’importante, in questo caso, è imparare però a scrivere riportando anche le proprie reazioni emotive e il proprio vissuto, evitando se possibile il linguaggio tecnico. Per chi fosse incuriosito, c’è ora l’opportunità di partecipare a uno di questi corsi, che per la prima volta sarà tenuto in Italia. Il corso, che vede tra i docenti internazionali anche alcuni dei fondatori della Medicina Narrativa, si terrà a Venezia dal 20 al 22 settembre, nell’ambito del XIII Congress of the European Society for Dermatology and Psychiatry ed è stato organizzato da Dennis Linder.

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Articolo intergrale

_{^{(tratto da GIMBEnews)}}

La clinical governance (CG) è “una strategia con cui le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei servizi e del raggiungimento-mantenimento di elevati standard assistenziali, stimolando la creazione di un ambiente che favorisca l’eccellenza professionale” (NHS White Paper: A First Class Service, 1998). Rileggendo la definizione originale di CG e accantonando le distorte interpretazioni generate dalla “libera traduzione” in governo clinico, è evidente che il principale obiettivo della CG è la valutazione continua e il progressivo miglioramento della qualità dell’assistenza.

L’aziendalizzazione del SSN ha progressivamente estremizzato il peso degli indicatori di efficacia e “confinato” la valutazione della qualità a quella percepita dagli utenti. Oggi, invece, l’attuazione della CG impone di integrare gli indicatori di qualità assistenziale nella valutazione e nel finanziamento di servizi e prestazioni sanitarie. In particolare, attraverso la valutazione multidimensionale della qualità dell’assistenza che si articola in sei aree: sicurezza, efficacia, appropriatezza, coinvolgimento degli utenti, equità d’accesso, efficienza.

1. Sicurezza
E’ il grado con cui vengono evitati i potenziali rischi e minimizzati i danni conseguenti all’assistenza sanitaria. Pertanto, obiettivo prioritario di tutte le organizzazioni sanitarie è il risk management che, oltre all’applicazione degli strumenti, deve essere sostenuto da radicali progressi culturali e organizzativi. In particolare, solo considerando l’errore come “difetto del sistema e non del singolo professionista” è possibile mettere in atto adeguate contromisure per aumentare la sicurezza dei pazienti.

2. Efficacia
E’ la capacità di un intervento sanitario di ottenere gli esiti desiderati: riduzione della mortalità e della morbilità, miglioramento della qualità di vita dei pazienti. In altre parole, l’efficacia identifica l’entità dei benefici ottenuti dall’assistenza sanitaria. Tuttavia, la ricerca sugli esiti (outcomes research) è condizionata sia dall’affidabilità e completezza dei sistemi informativi, sia da altri determinanti della salute: fattori genetici e ambientali, cultura e condizioni socio-economiche. Inoltre, quando si confrontano gli esiti assistenziali ottenuti in periodi diversi o tra organizzazioni differenti (benchmarking) sono indispensabili appropriate tecniche statistiche (risk adjustment).

3. Appropriatezza
Un intervento sanitario è appropriato se viene erogato “al paziente giusto, nel momento giusto e per la giusta durata” (appropriatezza professionale), nonché “nel setting adeguato e dal professionista giusto” (appropriatezza organizzativa). Il miglioramento dell’appropriatezza professionale dovrebbe massimizzare la probabilità di effetti favorevoli (efficacia) e minimizzare quella di effetti avversi (sicurezza), oltre che ottimizzare le risorse, obiettivo primario dell’appropriatezza organizzativa.

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_{^{(tratto da GIMBEnews)}}

Le ultime due pillole di governo clinico hanno analizzato la classificazione degli indicatori (struttura, processo, esito) e la valutazione multidimensionale della qualità dell’assistenza sanitaria (sicurezza, efficacia, appropriatezza, partecipazione degli utenti, equità di accesso, efficienza). Definite le “unità di misura”, ecco la prima dose di una pillola dedicata all’audit clinico (clinical audit), strumento principe per misurare la qualità dell’assistenza sanitaria. I tre episodi della saga tratteranno in sequenza:
Definizione (I)
Struttura e fasi dell’audit clinico (I)
Metodologie di pianificazione e conduzione (II)
Stesura dell’audit report (III)
Barriere e fattori facilitanti (III)

1. Definizione
“L’audit clinico è un processo con cui medici, infermieri e altri professionisti sanitari, effettuano una revisione regolare e sistematica della propria pratica clinica e, dove necessario, la modificano” (Primary Health Care Clinical Audit Working Group, 1995). Da questa definizione emergono in maniera molto netta le caratteristiche fondamentali dell’audit clinico:
Coinvolge tutti i professionisti sanitari.
E’ un’attività continua e sistematica che non può essere limitata a singoli casi.
Ha come oggetto principale l’appropriatezza dei processi (anche se può essere utilizzato per misurare gli esiti assistenziali).
Permette di misurare il grado di inappropriatezza (in eccesso e/o in difetto) e identificare quali aree della pratica professionale devono essere oggetto di miglioramento.In altri termini, il clinical audit è un approccio di verifica e miglioramento di problematiche assistenziali rilevanti che si caratterizza per la “professionalità” dell’iniziativa, la competenza clinica dei partecipanti, la confidenzialità dei risultati e per l’oggetto fortemente connesso alla qualità tecnico-professionale.

Da questa definizione esulano due tipologie di audit utilizzate in sanità - audit di sistema e audit occasionale - spesso “confuse” con il clinical audit.

Audit di sistema. Definito altresì “audit della qualità”, viene utilizzato nelle procedure di accreditamento o certificazione di strutture sanitarie, per verificare sistematicamente la conformità dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi. Si caratterizza per l’oggetto non professionale e per essere effettuato da auditor esterni.

Audit occasionale. Si identifica con la discussione di casi clinici realizzata, in maniera più o meno stutturata, in tutte le organizzazioni sanitarie. Anche se ha contenuti professionali e viene effettuato tra pari, l’audit occasionale non è uno strumento sistematico; inoltre, nella maggior parte dei casi, riguarda pazienti difficili e complessi (outliers), non rappresentativi della media dei pazienti trattati. Pertanto, pur confermandone il valore educazionale, oltre che l’efficacia nello stimolare il decision making individuale e di team, l’audit occasionale non è adeguato per misurare la qualità dell’assistenza, anche perchè si presta a selezionare convenience samples.
La tabella riporta le differenze tra le tre tipologie di audit e ne dimostra la complementarietà.

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_{^{(tratto da Il Pensiero Scientifico Editore)}}

Il ricorso a una terapia cognitivo-comportamentale a distanza via web sembra migliorare significativamente la condizione psicologica dei pazienti colpiti da depressione anche grave. Lo sostiene una ricerca pubblicata sulla rivista The Lancet.

Per verificare l’efficacia e la fattibilità di una terapia comportamentale a distanza, David Kessler e i colleghi della University of Bristol hanno preso in esame un campione di 297 pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni e affetti da depressione maggiore con punteggio Beck Depression Inventory (BDI) superiore a 14. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un intervento assistenziale nel reparto di Medicina Generale o a effettuare una terapia cognitivo-comportamentale a distanza via web, consistente in 10 sessioni da 55 minuti da compiere in un periodo di 16 settimane.

A 4 mesi dall’inizio dello studio, il 38% dei pazienti sottoposti a terapia cognitivo-comportamentale a distanza mostrava significativi miglioramenti del disturbo depressivo e un parziale recupero dalla malattia (punteggio BDI inferiore a 10) rispetto al 24% dei pazienti del gruppo di controllo. A 8 mesi di distanza, inoltre, il 42% dei pazienti sottoposti a terapia comportale a distanza mostrava miglioramenti rispetto al 24% dei pazienti assistiti in Medicina Generale.

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Ginocchio

- The effects of Glucosamine Sulphate on OA of the knee joint (2008, BestBets)
- How good are trials and interventions in knee arthritis? (2007, Bandolier)
- Patellofemoral pain syndrome (PFPS) (2007, pfps)
- Electromagnetic energy for knee osteoarthritis (2006, Bandolier)
- FPIN's Clinical Inquiries- Glucosamine and Chondroitin for Osteoarthritis (2006, AAFP)
- Glucosamine Plus Chondroitin for Osteoarthritis (2006, AAFP)
- Osteoarthritis of the hip (2006, Clinical Evidence)
- Chondroitin in Patients with Severe Knee Osteoarthritis (2005, AAFP)
- Evaluating the Patient with a Knee Injury (2005, AAFP)
- Hyaluronic Acid Unproven for Osteoarthritis of the Knee (2005, AAFP)
- Continuous passive motion following total knee arthroplasty (2003, Cochrane)
- Intra-articular hyaluronic acid injections (2002, CFPC)
- Philadelphia Panel Evidence–Based Clinical Practice Guidelines on Selected Rehabilitation Interventions for Knee Pain (2001, PTjournal)

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Sezioni -> Dowload Area -> Riabilitazione cardiologica

- There is little published evidence to support or refute the use of passive ranging to improve tenodesis hand function in people with C6 quadriplegia, in the first 6 months post-injury (2004, OTCATS)

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- Osteoarthritis in Peripheral Joints – Diagnosis and Treatment (2008, BCguidelines)
- Does training in workplace adjustment and posture prevent occupational overuse syndrome in workplace based computer users? (2004, OTCATS)

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Sezioni -> Dowload Area -> Outcomes Research

- Making Decision about Tests and Treatments: Principles for better communication between healthcare consumers and healthcare professionals (2005, nhmrc)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> EBM

- Using Clinical Evidence in a National Continuing Medical Education Program in Italy (2007, PLoS Medicine)
- How Evidence-Based Are the Recommendations in Evidence-Based Guidelines? (2007, PLoS Medicine)
- Transparent Development of WHO Rapid Advice Guidelines: A Useful Approach (2007, PLoS Medicine)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione Neurologica

- A systematic review of upper extremity casting for children and adults with central nervous system motor disorders (2008, CRD)
-  Impact of EMG-triggered neuromuscular stimulation of the wrist and finger extensors of the paretic hand after stroke: a systematic review of the literature (2008, NCBI)
- Effects of botulinum toxin type A on upper limb function in children with cerebral palsy: a systematic review (2007, CRD)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei Disordini Muscolo Scheletrici -> Varie

- The Physical Therapy Prescription (2007, AAFP)
- The use of ice in the treatment of acute soft-tissue injury: a systematic review of randomized controlled trials (2005, CRD)

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- Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults (2009, Cochrane)
- Care home versus hospital and own home environments for rehabilitation of older people (2008, Cochrane)
- Conservative management for postprostatectomy urinary incontinence (2007, Cochrane)
- Electrical stimulation for faecal incontinence in adults (2007, Cochrane)
- Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults (2007 Cochrane)
- Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants (2007, Cochrane)
- Physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis (2007, Cochrane)
- Conservative management of pelvic organ prolapse in women (2006, Cochrane)
- Spinal manipulation for primary and secondary dysmenorrhoea (2006, Cochrane)
- Multidisciplinary rehabilitation for fibromyalgia and musculoskeletal pain in working age adults (2000, Cochrane)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Regione Lombo-pelvica

- Low level laser therapy for nonspecific low-back pain (2007, Cochrane)
- Traction for low-back pain with or without sciatica (2007, Cochrane)
- Interventions for preventing and treating pelvic and back pain in pregnancy (2006, Cochrane)
- Work conditioning, work hardening and functional restoration for workers with back and neck pain (2003, Cochrane)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Polso/Mano

- Physiotherapy after volar plating of wrist fractures is effective using a home exercise program (2009, NCBI)
- Wrist Arthritis Treatment - eMedicine Orthopedic Surgery (2008, emedicine)
- Impact of EMG-triggered neuromuscular stimulation of the wrist and finger extensors of the paretic hand after stroke: a systematic review of the literature (2008, NCBI)
- Effectiveness of hand therapy interventions in primary management of carpal tunnel syndrome: a systematic review (2005 CRD)
- Rehabilitation after surgery for flexor tendon injuries in the hand (2004 Cochrane)
- Which Nonsurgical Treatments for Carpal Tunnel Syndrome Are Beneficial? (2003, AAFP) 

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione Neurologica 

- Treatment for periodic paralysis (2008, Cochrane)
- Locomotor training for walking after spinal cord injury (2008, Cochrane)
- Ictus celebrale - Riabilitazione (2007, SPREAD)
- Electromechanical-assisted training for walking after stroke (2007, Cochrane)
- Physiotherapy treatment approaches for the recovery of postural control and lower limb function following stroke (2006, Cochrane)
- Cognitive rehabilitation for people with schizophrenia and related conditions (2000, Cochrane)

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Sezioni -> Dowload Area -> Riabilitazione cardiologica

- Linee guida nazionali su cardiologia riabilitativa e prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (2005, PNLG)

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Sezioni -> Dowload Area -> Riabilitazione dei Disordini Muscoloscheletrici -> Varie

- Linee guida sul management dei pazienti con osteoporosi (SNLG, 2009)

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Sezioni -> Dowload Area -> Riabilitazione dei Disordini Muscoloscheletrici -> Polso/Mano

- There is insufficient evidence to establish the effectiveness of physiotherapy intervention in the rehabilitation of adults with fractures of the distal radius (2009, CAT)
- Total wrist replacement (NICE, 2008)
- There is fair evidence (level 2b) to support the use of massage following surgical and traumatic hand injuries to increase wrist active ROM (2006, CAT)
- Manual passive stretching for adults unable to move their own joints (2005, NHS)
- There is little published evidence to support or refute the use of passive ranging to improve tenodesis hand function in people with C6 quadriplegia, in the first 6 months post-injury (2004, CAT)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei Disordini Muscoloscheletrici -> Caviglia/Piede

- Interventions for treating chronic ankle instability (2006, Cochrane)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei Disordini Muscoloscheletrici -> Rachide Cervico-dorsale

 - Conservative treatments for whiplash (2007, Cochrane)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione dei Disordini Muscoloscheletrici -> Anca

- Mobilisation strategies after hip fracture surgery in adults (2006, Cochrane)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> EBM

- Identifying studies for systematic reviews of diagnostic tests was difficult due to the poor sensitivity and precision of methodologic filters and the lack of information in the abstract (2005, NCBI)
- Investigating causes of heterogeneity in systematic reviews (2002, NCBI)
- Levels of Evidence - March 2002, EBOC

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> EBM

- Come valutare una revisione sistematica?  (a cura di SaPeRiDoc)
- Cos'è uno studio clinico controllato randomizzato? (2003) (a cura di SaPeRiDoc)
- Nuove regole per la ricerca clinica (2002) (a cura di SaPeRiDoc)
- Livelli di evidenza e forza delle raccomandazioni (2002) (a cura di SaPeRiDoc)
- Come valutare criticamente una linea guida? (2002) (a cura di SaPeRiDoc)
- Cosa è una metanalisi? (2001) (a cura di SaPeRiDoc)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabitazione dei disordini muscolo-scheletrici -> Varie

- Optimal dosage and route of administration of methotrexate in rheumatoid arthritis: a systematic review of the literature (2008 ARD)
- Long-term safety of methotrexate monotherapy in patients with rheumatoid arthritis: a systematic literature research (2008 ARD)
- Chronic tendinopathy: effectiveness of eccentric exercise  (2008 CRD)
- Exercise therapy and orthotic devices in rheumatoid arthritis: evidence-based review (2008 NCBI)
- Clinical practice guidelines for transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) (2006 NGC)
- Specific Exercises Prevent Sports Injuries in Young Athletes  (2005 AAFP)
- Ottawa Panel Evidence-Based Clinical Practice Guidelines for Therapeutic Exercises and Manual Therapy in the Management of Osteoarthritis  (2004 PhysicalTherapy)
- Progressive resistance training (2004 NGC)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabitazione dei disordini muscolo-scheletrici -> Complesso Spalla

- Passive mobilisation of shoulder region joints plus advice and exercise does not reduce pain and disability more than advice and exercise alone: a randomised trial (2009 NCBI)
- Multidirectional Glenohumeral Instability Treatment - Orthopedic Surgery (2009 emedicine)
- Multidirectional Glenohumeral Instability Workup - Orthopedic Surgery (2009 emedicine)
- Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires 2009 NCBI
- Manipulation or intra-articular steroids in the management of adhesive capsulitis of the shoulder? A prospective randomized trial (2009 NCBI)
- Interventions for tears of the rotator cuff in adults (2009 Cochrane)
- Physical work and chronic shoulder disorder. Results of a prospective population-based study (2008 NCBI)
- Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on selected rehabilitation interventions for shoulder pain  (2005 CRD)
- Ergonomic and physiotherapeutic interventions for treating work-related complaints of the arm, neck or shoulder in adults (2005 Cochrane)
- Interrater reproducibility of clinical tests for rotator cuff lesions (2004 PubMedCentral)
- Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial (2003 NCBI)
- Diagnosis and Treatment of Worker-Related Musculoskeletal Disorders of the Upper Extremity (2002 NCBI)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione Respiratoria

- Exercise-induced Bronchoconstriction and Asthma (2009, AHRQ)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitazione Neurologica

- Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation (EBRSR, 2008)
- Diagnosis and Treatment of Parkinson's Disease: A Systematic Review of the Literature (2003, NCBI)

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Sezioni -> Download Area -> Outcomes Research

- Valutazione dell’outcome riabilitativo nell’ictus ischemico ed emorragico in termini di efficacia ed efficienza del trattamento (2009, gruppo Segesta)

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Sezioni -> Download Area -> Riabilitazione dei disordini Muscolo-scheletrici -> Varie

- Comparative Effectiveness of Drug Therapy for Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis in Adults (2007, Effective Health Care)
- Management of acute migraine (2006, NHMRC)

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Sezioni -> Download Area -> Riabilitazione dei disordini Muscolo-scheletrici -> Regione Cervico-dorsale

- Cervical Spine X-rays in Trauma (2006, NHMRC)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Outcomes research

- Literacy and Health Outcomes (2004, NCBI)
- Criteria to Determine Disability Related to Multiple Sclerosis (2004, NCBI)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> EBM

- Il metodo antierrore (Joseph T. Hallinan 2009,a cura di Newton Compton Editori)
- Rapid Responses to: ANALYSIS: Ian A Scott
Errors in clinical reasoning: causes and remedial strategies (2009,a cura di BMJ) 
- Effectiveness of Continuing Medical Education (2007,a cura di NCBI)
- Evidence-Based Sports Medicine: Does It Matter? (2004, a cura di Evidence-Based Athletic Training)
- How to Find and Evaluate (a cura di Evidence-Based Athletic Training)
- Selecting the Most Valid Test for Musculoskeletal Injuries (a cura di Evidence-Based Athletic Training)
- Systems to Rate the Strength Of Scientific Evidence (2002, a cura di NCBI)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Polso/mano

- Diagnosis and Treatment of Worker-Related Musculoskeletal Disorders of the Upper Extremity (2002, NCBI)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Gomito

- Diagnosis and Treatment of Worker-Related Musculoskeletal Disorders of the Upper Extremity (2002 NCBI)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Piede/Caviglia

- Interventions for treating hallux valgus (abductovalgus) and bunions (2003, Cochrane)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Regione lombo-pelvica

- Decision Rule for Spinal Manipulation for Low Back Pain (2005 AAFT)
- FPIN's Clinical Inquiries (2007 AAFT)
- Evidence for Manual Therapy in the Treatment of Low Back Pain (2004, Evidence-Based Athletic Training)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Regione cervico-dorsale

- Ergonomic and physiotherapeutic interventions for treating work-related complaints of the arm, neck or shoulder in adults (2005 Cochrane)
- Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for neck and shoulder pain among working age adults (2003 Cochrane)
- Diagnosis and Treatment of Worker-Related Musculoskeletal Disorders of the Upper Extremity (2002, NCBI)

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_{^{(tratto da Cuzzolin Editore)}}

La qualità dell'intervento riabilitativo dipende, ampiamente, dalla qualità della ricerca riabilitativa. E' ormai perentorio per tutti conoscere il processo di ricerca ed il saper trasferire le conoscenze scientifiche nella pratica, seguendo giudizi fondati e decisioni clinicamente valide. Oggi, una delle principali caratteristiche distintive della Riabilitazione è la "mission": migliorare significativamente il livello di qualità della vita del paziente e valutare tale qualità in base ai risultati od outcome funzionali descritti su scale validate. Anche nei servizi pubblici riabilitativi si è ormai giunti ad una visione "aziendalista" della qualità. La salute diventa il prodotto di un intervento quanto più efficace ed efficiente possibile: il paziente deve stare meglio e prima. Esiste, infatti, in tema di salute, la necessità di razionalizzare le risorse e di mettere sotto controllo la spesa sanitaria e la qualità delle prestazioni erogate. Questo libro sulla Qualità in Riabilitazione, assume un ruolo importante nel processo divulgativo delle conoscenze.

(...)

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Sezioni -> Approfondimenti su... -> Riabilitaizone dei disordini Muscolo-scheletrici -> Gomito

- Is there any evidence of the efficacy and/ or cost effectiveness of acupuncture as a treatment for tennis elbow? If so, any advice on the points to be used for needling? (2008, ATTRACT)
- Extracorporeal shock wave treatment for chronic lateral epicondylitis (tennis elbow) (2007, CRD) 
- Is there any evidence for tennis elbow support versus NSAIDs in tennis elbow?  (2006, ATTRACT) 
- Lateral epicondylitis in general practice: course and prognostic indicators of outcome (2006, NCBI) 
- Mobilisation with movement and exercise, corticosteroid injection, or wait and see for tennis elbow: randomised trial (2006, BMJ) 
- Extracorporeal Shock Wave Therapy for Tennis Elbow (2005, AAFP) 
- Extracorporeal shock wave treatment for chronic tendinitis of the elbow (lateral epicondylitis) (2005, CRD) 
- Elbow disorders (2004 ,NGC) 
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for treating lateral elbow pain in adults
 (2002, Cochrane) 
- Orthotic devices for the treatment of tennis elbow (2001, Cochrane)

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_{^{(tratto da GIMBEnews)}}

Lo step cruciale dell’Evidence-based Medicine (EBM) è la valutazione critica della letteratura (critical appraisal) il cui obiettivo ultimo è l’identificazione delle migliori evidenze scientifiche da integrare nelle decisioni clinico-assistenziali. L’applicazione del rigoroso filtro dell’EBM dimostra che il rapporto segnale/rumore tra evidenze scientifiche di buona qualità e letteratura pubblicata è estremamente basso. Infatti, alle pubblicazioni secondarie (ACP Journal Club, Evidence-Based Medicine) che “scremano” le migliori evidenze sopravvive solo il 5% della letteratura pubblicata.

Questo contributo definisce le dimensioni (domains) che condizionano la valutazione critica della ricerca clinica, per offrire un linguaggio comune sia agli evidence-makers (ricercatori), sia agli evidence-users (professionisti). Non saranno qui analizzati specifici strumenti metodologici, in parte già trattati nei numeri precedenti (randomizzazione, blinding, significatività statistica), in parte oggetto di prossimi approfondimenti (intention-to-treat analysis, rilevanza clinica degli outcomes, misure di efficacia dei trial e limiti di confidenza, etc).

Dimensioni del critical appraisal
Quattro dimensioni influenzano la qualità della ricerca clinica: validità interna, rilevanza clinica, applicabilità, consistenza. Le prime tre caratterizzano sia gli studi primari - osservazionali e sperimentali - sia le revisioni sistematiche; la consistenza è invece una dimensione esclusiva delle revisioni sistematiche con meta-analisi.

Le variabili che condizionano le varie dimensioni sono esemplificate facendo riferimento ad un trial clinico che valuta l’efficacia di un trattamento, ma il modello è applicabile a tutti i disegni di studio: trasversali (valutazione dell’accuratezza diagnostica), coorte e caso-controllo (valutazione dei fattori di rischio), longitudinali di coorte (valutazione della storia naturale di malattia e dei fattori prognostici).

1. Validità interna
Sinonimo: validità metodologica.
Ha l’obiettivo di minimizzare gli errori sistematici (bias) che possono “compromettere” i risultati dello studio. Per tale ragione, la validità interna è correlata al rigore metodologico seguito dai ricercatori nella pianificazione e conduzione dello studio e nell’analisi dei risultati. I criteri di validità interna definiti dall’epidemiologia clinica per i diversi disegni di studio, si sono progressivamente evoluti sino ad essere standardizzati dalle Users’ Guides to Biomedical Literature - “testo sacro” del critical appraisal - e fatti propri da tutte le pubblicazioni secondarie. In particolare, in un trial clinico i criteri di validità interna, con i rispettivi bias prevenuti, sono:
Assegnazione randomizzata dei partecipanti utilizzando una “lista nascosta” (bias di assegnazione).
Blinding (bias di accertamento dell’esito).
Analisi dei dati secondo il principio dell’intention-to-treat (bias di violazione di protocollo).

2. Rilevanza Clinica
Sinonimo: significatività clinica.
Nel critical appraisal corrisponde alla fase di analisi dei risultati e misura - oltre la significatività statistica - l’entità e la precisione dei benefici del trattamento. Nei trial la rilevanza clinica è influenzata dalle seguenti variabili:
End-point misurato: surrogato vs clinicamente rilevante.
Numero di pazienti da trattare per ottenere un beneficio: Number needed to Treat (NNT).
Numero di pazienti da trattare per osservare un effetto avverso: Number needed to Harm (NNH).
Precisione dei risultati di NNT/NNH espressa dai limiti di confidenza (95% CIs).

3. Applicabilità
Sinonimi: validità esterna, generalizzabilità.
E’ il grado con cui i risultati dello studio possono essere applicati al proprio contesto assistenziale e, nello specifico, al paziente individuale. In tutti i disegni di studio l’applicabilità è condizionata da tre variabili...

(...)

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